Alzheimer-medicinen Aduhelm blev godkendt i USA via en ‘smutvej’

For omkring et halvt års tid siden var det fremme i medierne, at der for første gang i flere år var kommet et potentielt gennembrud i forhold til behandling af Alzheimers sygdom. Jeg skrev også et indlæg om det i den forbindelse.

‘Gennembruddet’ var Aduhelm (aducanumab), som er et monoklonalt antistof, der kan binde aggregater af beta-amolyoid, som i mange tilfælde ses i hjernen hos Alzheimers patienter – og hæmme dets akkumulering.

Midlet er udviklet af Biogen og fik i juni en betinget godkendelse i USA af FDA (Food and Drug Administration), på baggrund af at det endnu ikke var bevist, at det rent faktisk også afhjælper symptomer på Alzheimers sygdom.

Da jeg forleden hørte podcasten The Joe Rogan Experience #1756, hvor lægen John Abramson var inviteret, blev jeg opmærksom på, at FDAs godkendelse af Adulheim rent faktisk var yderst kontroversiel. John Abramson (time tag: 2:09:15 i podcasten) fortalte, at 10 ud af 11 medlemmer i FDAs rådgivende kommité stemte for ikke at godkende Aduhelm, og at der efterfølgende blev lavet en aftale med Biogen om en betinget godkendelse (ved en såkaldt accelerated approval pathway) uden om kommitéens anbefalinger. At godkendelsen kom på plads er måske endnu mere overraskende da der ses markante bivirkninger ved midlet, inklusive ødemer (hos 35% vs hos 3%, der fik placebo) og små blødninger i hjernen (hos 19% vs hos 7%, der fik placebo), med symptomer som hovedpine, ændringer i mental-tilstand, forvirring, opkast og rystelser. Episoden fik 3 medlemmer af FDAs kommité til at trække sig i protest over beslutningen. Ifølge John Abramson ligger prisen for en behandling med Aduhelm på over $50.000 pr. patient pr. år. Biogen har siden reduceret prisen til omkring $28.000. Ikke desto mindre forstår man godt, at Biogen meget gerne ville have godkendt det potentielle ‘guldæg’.

“There continue to be concerns raised, however, regarding contacts between representatives from Biogen and FDA during the review process, including some that may have occurred outside of the form correspondence process. To the extent these concerns could undermine the public’s confidence in FDA’s decision, I believe that it is critical that the events at issue be reviewed by an independent body such as the Office of the Inspector General in order to determine whether any interactions that occurred between Biogen and FDA review staff were inconsistent with FDA policies and procedures,” fungerende FDA direktør, Dr Janet Woodcock (gengivet fra CNN).

Den fungerende direktør for FDA, Janet Woodcock, har åbent opfordret til at hændelsesforløbet bliver gransket af en uafhængig myndighed. Politikere har til gængæld opfordret Woodcock til at træde tilbage som følge af episoden, som dog endnu ikke er blevet fuldt afdækket.

I mellemtiden er Aduhelm blevet godkent af sundhedsmyndighederne i de Forenede Arabiske Emirater, mens EUs EMA (European Medicines Agency) afviste en godkendelse i december 2021.

Noget tyder på, at der et godt stykke vej til et gennembrud for en effektiv behandling af Alzheimers.

I øvrigt, hvis man skulle have mod på at læse mere om nogle af medicinalindustriens eskapader, så udkommer John Abramsons nyeste bog Sickening den 8. februar 2022.

Be the first to comment

Leave a Reply

Din email adresse vil ikke blive vist offentligt.


*